info@hxcnc.com Shenzhen, Китай Відповідь протягом 24 годин
Головна/ Продукти/ Медичні пристрої та частини високої чистоти
Медичний пристрій
Відповідно до ISO 13485

Медичний пристрій
та висока чистота
Прецизійні частини

12 ліній продукції з прецизійною обробкою для хірургічних інструментів, малоінвазивних пристроїв, ендоскопів, ортопедичних інструментів, діагностичного обладнання та апаратури, що імплантується — де чистота матеріалів, обробка поверхні, точність розмірів та повна трасованість є непорушними.

Система якості ISO 13485:2016
ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI
ASTM F138 SS316L класу імплантів
FDA 21 CFR 820 Контроль процесів
Прецизійно оброблені частини медичних пристроїв на ЧПУ
Хірургічний інструмент з титану на ЧПУ
Ra ≤0.4
µm поверхня
Медична прецизійна електрополірування на ЧПУ
Ti ELI
ASTM F136
12
Лінії продукту
ISO 13485
Система якості
Ra ≤0.4µm
Обробка поверхні
±0.005mm
Точність допуску
24hr
Час розрахунку ціни
Структури хірургічних інструментів ✦ Корпуси медичних пристроїв ✦ Медичні затискні частини ✦ Малоінвазивні з'єднувачі ✦ Прецизійні ручки інструментів ✦ Структурні частини ендоскопа ✦ Частини високої точності для направлення ✦ Ортопедичні інструментальні частини ✦ Деталі діагностичного обладнання ✦ Конектори з високою чистотою ✦ Медичні компоненти з титанових сплавів ✦ Кріплення з високою корозійною стійкістю ✦ Структури хірургічних інструментів ✦ Корпуси медичних пристроїв ✦ Медичні затискні частини ✦ Малоінвазивні з'єднувачі ✦ Прецизійні ручки інструментів ✦ Структурні частини ендоскопа ✦ Частини високої точності для направлення ✦ Ортопедичні інструментальні частини ✦ Деталі діагностичного обладнання ✦ Конектори з високою чистотою ✦ Медичні компоненти з титанових сплавів ✦ Кріплення з високою корозійною стійкістю ✦
📋
ISO 13485:2016
Система управління якістю медичних виробів
Система управління якістю, що відповідає ISO 13485 — контроль проектування, валідація процесів, трасування та CAPA, що підтримуються протягом виробництва.
🔬
ASTM F136 / F138
Матеріали класу імплантів
Ti-6Al-4V ELI відповідно до ASTM F136 та SS316L відповідно до ASTM F138. Сертифікація заводу та трасування номерів термічної обробки для кожної партії матеріалу.
🧪
ISO 10993
Біо сумісність
Вибір матеріалів та рішення щодо обробки поверхні, що посилаються на ISO 10993. Документація доступна для біологічної оцінки виробника медичних виробів.
🏭
FDA 21 CFR 820
Процес та трасування
Подорожній документ процесу, сертифікат матеріалу, звіт про вимірювання розмірів та сертифікат обробки поверхні підтримуються для кожної частини.
Повний асортимент продукції

12 медичних виробів та висока чистота
Продуктові лінії точності

4 категорії продуктів · Всі частини за кресленням · Документація ISO 13485 · Упаковка в чистих приміщеннях

Хірургічні та маломін invasive інструменти
Корпуси, осі обертання, механізми з фіксацією та структурні елементи для хірургічних ножиць, пінцетів, затискачів та інструментів МІС. SS316L або Ti-6Al-4V ELI з повною трасованістю матеріалів. Всі внутрішні кути ≥R0.5 мм. Ra ≤0.4 µm на всіх поверхнях, що контактують з продуктом.
Структурна частина хірургічного інструменту з ЧПУ SS316L Ti-6Al-4V ELI
MDP-001
ХІРУРГІЧНІ ІНСТРУМЕНТИ / 001 — ВИБРАНІ
Структурні частини хірургічних інструментів
Корпуси, осі обертання, механізми з фіксацією та структурні елементи для хірургічних ножиць, пінцетів, затискачів, тримачів голок та ретракторів. SS316L або Ti-6Al-4V ELI з повною трасованістю матеріалів. Внутрішні кути ≥R0.5 мм. Ra ≤0.4 µm на поверхнях, що контактують з продуктом. Пасивація відповідно до ASTM A967. Нульові відокремлені фрагменти — всі елементи оброблені з цільного матеріалу.
SS316L / Ti-ELIRa ≤0.4 µmASTM A967Нульові вільні фрагменти
SS316L · Ti-6Al-4V ELI · SS17-4PHОтримати пропозицію
Корпус медичного пристрою CNC SS316L ергономічний
MDP-002
ХІРУРГІЧНІ ІНСТРУМЕНТИ / 002
Корпуси медичних пристроїв
Зовнішні оболонки для ручних хірургічних та діагностичних пристроїв — корпуси зонда, корпуси ручок та корпуси контролю. Ергономічна геометрія з цільного бруска. Всі краї фасонні або закруглені для безпечного використання.
Ергономічна формаСкошені краї
SS316L · Al6061 · Ti · PEEKОтримати пропозицію
Частини медичного затискача з храповим механізмом CNC H7 поворотний
MDP-003
ХІРУРГІЧНІ ІНСТРУМЕНТИ / 003
Медичні затискні частини
Вставки для щелеп, пружинні затискачі, механізми з фіксатором та замкові кільця для хірургічних затискачів. Підгонка осі H7; профіль зуба храповика точно оброблений для забезпечення постійної сили зчеплення.
Підгонка осі H7Обробка храповика
SS316L · SS17-4PH · Ti-ELIОтримати пропозицію
Мінімально інвазивний з'єднувач лапароскопічний CNC EP SS316L
MDP-004
ХІРУРГІЧНІ ІНСТРУМЕНТИ / 004
Малоінвазивні з'єднувачі
З'єднувачі троакара та лапароскопічних інструментів, адаптери для валу до ручки та артикуляційні з'єднання. Вал з тонкими стінками діаметром Ø3 мм. SS316L з повним епоксидним покриттям. Діапазон артикуляції підтверджений CMM.
Вал діаметром Ø3ммEP Ra ≤0.4 µm
SS316L EP · Ti-ELI · PEEKОтримати пропозицію
Матеріали: SS316L · Ti-6Al-4V ELI · SS17-4PH · PEEK
Запитати всі 4 →
Ендоскопи, ручки та направляючі частини
З'єднувачі корпусу вставного трубки, корпуси світлових направляючих розеток, рами вигинальних секцій, ергономічні ручки інструментів та канюлі для проводів. OD ±0.01 мм; всі поверхні SS316L електрополіровані для сумісності з автоклавом.
Структурна частина ендоскопа CNC SS316L EP сумісна з автоклавом
MDP-005
ЕНДОСКОПИ І РУЧКИ / 005 — ВИБІР
Структурні частини ендоскопа
З'єднувачі корпусу вставного трубки, корпуси світлових направляючих розеток, рами вигинальних секцій та структурні компоненти дистального кінця. OD ±0.01 мм для підходу вставного трубки. Внутрішній світловий канал Ra ≤0.4 µm. Всі поверхні SS316L електрополіровані. Сумісний з автоклавом — без затриманих повітряних порожнин. Процесний мандрівник та вимірювальний звіт на кожен виріб.
±0.01мм ODEP Ra ≤0.4 µmАвтоклавПроцесний мандрівник
SS316L EP · Ti-6Al-4V · PEEKОтримати пропозицію
Ручка прецизійного інструмента DIN 82 насічка CNC медична
MDP-006
ЕНДОСКОПИ І РУЧКИ / 006
Прецизійні ручки інструментів
Ергономічні корпуси ручок з рифленою поверхнею відповідно до DIN 82. Внутрішній прохід для кабелю або оптичного волокна. Маса перевірена після обробки.
Рифлення DIN 82Маса перевірена
SS316L · Al6061 · Ti · PEEKОтримати пропозицію
Частина високої точності направляючого дроту канюлі H6 діаметр Ra 0.2 медична
MDP-007
ЕНДОСКОПИ І РУЧКИ / 007
Частини високої точності для направлення
Канюлі для проводів, підкладки для вводних каналів та корпуси прецизійних направляючих. Свердління H6; круглість ≤0.003 мм. Ra ≤0.2 µm для низькофрикційного відстеження катетера.
Свердління H6Ra ≤0.2 µm
SS316L · Ti · PEEK · PTFE з покриттямОтримати пропозицію
Матеріали: SS316L EP · Ti-6Al-4V · PEEK · PTFE з покриттям
Запитати всі 3 →
Ортопедичні інструменти та діагностичне обладнання
Вставки для різальних блоків, шаблони для вирівнювання імплантів, направляючі втулки для свердління, структурні частини діагностичних пристроїв та з'єднувачі для рідинних шляхів. Направляючі слоти H7; анодоване Ti для ідентифікації розміру; CMM за розміром та стороною.
Компонент ортопедичного інструмента CNC Ti SS316L набір розміру кольору анодування
MDP-008
ОРТОПЕДИЧНІ І ДІАГНОСТИЧНІ / 008 — ВИБРАНІ
Компоненти ортопедичних інструментів
Вставки для різальних блоків, шаблони для вирівнювання імплантів, корпуси направляючих для розширення, направляючі втулки для свердління та ручки для брошування. Направляючі слоти H7; концентричність направляючої втулки ≤0.005 мм. Анодоване Ti відповідно до схеми кольорового кодування. Повний набір розмірів (L/R, Розмір 1–7) з CMM за розміром та стороною.
H7 Направляючий слотАнодування Ti кольоромУправління набором розмірівCMM за розміром/стороною
Ti-6Al-4V · SS316L · SS17-4PHОтримати пропозицію
Частина медичного діагностичного обладнання IVD аналізатор CNC чиста кімната
MDP-009
ОРТОПЕДИЧНІ І ДІАГНОСТИЧНІ / 009
Частини медичного діагностичного обладнання
Структурні частини для IVD пристроїв, аналізаторів та обладнання для зображення. Руки для обробки зразків, кріплення оптичних сенсорів та корпуси потоку. Неконтамінуючі матеріали; упаковані в чистій кімнаті.
Сумісний з IVDЧистий пакет
SS316L · Al6061 · PEEK · АцетальОтримати пропозицію
З'єднувач високої чистоти Luer Lock CNC EP Ra 0.4 мікрон
MDP-010
ОРТОПЕДИЧНИЙ І ДІАГНОСТИЧНИЙ / 010
Конектори з високою чистотою
З'єднувачі для рідинних шляхів, адаптери з фіксацією люера та фітинги для трубок. Зволожені поверхні EP Ra ≤0.4 µm. Тестування на витік гелію. Без залишкових частинок відповідно до протоколу промивання.
EP Ra ≤0.4 µmПромити та перевірити
Матеріали: Ti-6Al-4V · SS316L · SS17-4PH · PEEK · Ацеталь
Запитати всі 3 →
Титанові, корозійностійкі та структурні медичні частини
Компоненти Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) для хірургічних інструментів та обладнання, що прилягає до імплантів; структурні кронштейни SS316L та Hastelloy C276 для обладнання в агресивних хімічних або стерилізаційних середовищах.
Медичний компонент з титанового сплаву CNC ASTM F136 ELI Тип II анодування
MDP-011
ТИТАН І КОРОЗІЙНОСТІЙКИЙ / 011 — ВИДІЛЕНО
Медичні компоненти з титанових сплавів
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) для хірургічних інструментів, корпусів ортопедичних інструментів та обладнання, що прилягає до імплантів. Градація ELI: підвищена пластичність та міцність на розрив для інструментів з циклічним навантаженням. Анодування типу II для кольорового кодування розміру. Ra ≤0.4 µm. Повний сертифікат млина, номер нагріву та сертифікат хімічного складу з кожною доставкою.
ASTM F136 ЕЛІТип II анодуванняRa ≤0.4 µmСертифікат млина + Номер нагріву.
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) · Титан градації 2Отримати пропозицію
Кронштейн з високою корозійною стійкістю медичний SS316L Hastelloy C276
MDP-012
ТИТАН І КОРОЗІЙНОСТІЙКИЙ / 012
Кріплення з високою корозійною стійкістю
Структурні кронштейни, кліпси для управління кабелями та монтажні рами для середовищ з високою вологістю та частим стерилізаційним обробленням. SS316L пасивований відповідно до ASTM A967. Hastelloy C276 для найвищої хімічної стійкості.
ASTM A967 ПасиваціяОпція Хастеллой
SS316L · Хастеллой C276 · Ti Gr2Отримати пропозицію
Матеріали: Ti-6Al-4V ELI · Ті 2 класу · SS316L · Хастеллой C276
Запитати всі 2 →
Виробничі можливості

Які медичні прецизійні деталі Попит від партнера з обробки

Прецизійна обробка медичного пристрою CNC титановий SS316L
Ra ≤0.4
µm поверхня
ISO 13485
Система якості
100%
Прозорість прослідковування
Чисте приміщення
Упаковка
📋
Повна трасованість матеріалів — сертифікат заводу до готової деталі
Кожна медична деталь пов'язує свій сертифікат заводу на сировину через процес обробки до запису перевірки готової деталі. Ланцюг зберігання від сировини до відправлення — необхідний для відповідності ISO 13485 та FDA 21 CFR 820.
Сертифікат заводуНомер нагрівуПроцесний мандрівникЗапис перевірки
✦
Обробка поверхні Ra ≤0.4 µm — Виміряно та сертифіковано
Всі поверхні, що контактують з продуктом, оброблені та виміряні контактним профілометром. Значення Ra, Rz та Rmax записані за вказаними місцями. Не припускається з параметрів різання — фізично виміряно та задокументовано. EP поверхні досягають Ra ≤0.25 µm у SS316L.
Ra / Rz / RmaxСертифікат профілометраEP Ra ≤0.25µm
🔬
Дизайн сумісності автоклавування та стерилізації
Кожна частина інструмента перевіряється на сумісність з автоклавним паровим стерилізацією (134°C, 3 бар) на етапі DFM. Сліпий отвір контрсверлений, щоб запобігти затримці пари. Внутрішні радіуси ≥R0.5 мм. Біметалічні комбінації перевіряються на ризик гальванічної корозії. Все підтверджено у звіті DFM перед початком обробки.
Без сліпих отворівR0.5мм мін радіусГальванічний огляд
🏭
Матеріал медичного класу — запас ELI
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) в наявності як стандарт — не замовляється за запитом. Клас ELI має більш жорсткі обмеження на кисень, азот, водень та залізо, ніж стандартний Ti-6Al-4V — забезпечуючи покращену пластичність та міцність на розрив для циклічних навантажень.
ASTM F136 ЕЛІASTM F138 SS316LВ наявності
🏫
Упаковка в чистій кімнаті та готова до стерилізації доставка
Всі медичні частини очищені ультразвуковим промиванням дистильованою водою та промиванням IPA. Подвійно упаковані в медичну упаковку, запаяні. Доставляються готовими до стерилізації — клієнт може відправити безпосередньо на EtO, гамма-стерилізацію або автоклав без повторного очищення.
Дистильована вода / промивання IPAМедична упаковкаГотові до стерильності
Специфікації точності

Допуски та стандарти — Медичні прецизійні частини

📐
Досяжні допуски за ознакою
Загальний діаметр / OD
±0.005 мм
Направляючий отвір H6
Допуск H6
Круглість бурта
≤0.003 мм
OD ендоскопа
±0.01 мм
Ручка інструмента
±0.02 мм
Поверхня Ra (контакт)
≤0.4 мкм
EP-поверхня Ra
≤0.25 мкм
Мін. діаметр валу
Ø3 мм
🔬
Специфікації якості та відповідності
Система якості
ISO 13485
Система управління якістю медичних виробів. Процес подорожі та CAPA для всіх медичних замовлень.
Стандарт матеріалу Ti
ASTM F136
Ti-6Al-4V ELI в наявності. Сертифікат хімічного складу з кожною партією.
Стандарт матеріалу SS
ASTM F138
SS316L імплантаційна нержавіюча сталь. Пасивація відповідно до ASTM A967.
Стандарт пасивації
ASTM A967
Пасивація лимонною кислотою. Звіт включено з замовленнями SS.
Сумісність стерилізації.
134°C / 3 бар
Парова стерилізація в автоклаві. EtO та гамма доступні в SS та Ti.
Тест на витік (рідинний шлях)
10−6 мбар·л/с
Тест на витікання гелію на з'єднувачах рідинного шляху. Сертифікат включено.
Поверхневі обробки

Лікування поверхні медичного класу для Відповідність пристрою

Усі обробки обрані для сумісності зі стерилізацією, біосумісності та корозійної стійкості.

✦
Електрополіровання (EP)
SS316L до Ra ≤0.25 µm. Видаляє вбудоване залізо та мікрорельєф. Створює пасивний шар, багатий на Cr, стійкий до корозії та утворення біоплівки. Необхідно для всіх медичних поверхонь, що контактують з рідиною.
Нержавіюча сталь SS316LРідинний шляхЕндоскопи
🛡
Пасивація (ASTM A967)
Пасивація лимонною кислотою видаляє вільне залізо з поверхонь SS, формуючи стабільний пасивний шар Cr₂O₃. Необхідно для всіх поверхонь медичних інструментів з SS. Звіт за ASTM A967 включено.
Усі градації SSІнструменти
🎨
Анодування титану кольорове
Анодування типу II на Ti-6Al-4V ELI для кольорового кодування розміру. Кольорове управління напругою. Інтегральний оксидний шар — немає ризику деламінації покриття в автоклаві.
Ti-6Al-4V ELIКодування розміру
💎
Прецизійне полірування
Ручне полірування до дзеркального блиску Ra ≤0.1 µm для преміум-хірургічних інструментів та компонентів ендоскопів, що вимагають оптичної якості.
Преміум інструментиЕндоскопи
⬜
Піскоструйна обробка / Обробка кульками
Обробка скляними кульками до Ra 0.8–1.6 µm для матового, нерефлективного покриття. Зменшує відблиски в хірургічному полі. Після цього слідує пасивація для частин SS.
Інструменти SSНерефлексивний
⚗
Нітридне / DLC покриття
Покриття TiN або вуглецю, подібного до алмаза, на ріжучих краях для подовженого терміну служби. Твердість 2000–4000 HV. Біосумісний. Використовується на ортопедичних розширювачах і направляючих для свердління.
Ріжучі інструментиРозширювачі
🧪
Лазерне маркування (ID пристрою)
Лазерно гравірований номер деталі, номер партії, розмір, сторона (Л/П) та UDI відповідно до EU MDR 2017/745 та остаточного правила FDA UDI. Постійний, стійкий до корозії на всіх металах.
UDI / MDRУсі метали
Вибір матеріалу

Матеріали медичного класу для Клінічних застосувань

Ti-6Al-4V ELI
Визначальний матеріал для хірургічних інструментів та компонентів ортопедичних пристроїв. Градація ELI (екстра низький вміст міжкристалітного водню) має більш жорсткі обмеження на O₂, N₂, H₂ та Fe, ніж стандартний Ti-6Al-4V — забезпечуючи покращену пластичність та міцність на розрив під циклічним навантаженням. Сумісний з кольоровим анодуванням. Біосумісний відповідно до ISO 10993. Сертифікований ASTM F136.
Стандарт
ASTM F136 ЕЛІ
Розтягувальна міцність
860 МПа
Щільність
4.43 г/см³
Біо сумісність
Сумісний з ISO 10993
Обробка поверхні
Тип II анодування · Пасивація
ASTM F136 ЕЛІISO 10993Кольорове анодування
Хірургічний інструмент медичний титановий Ti-6Al-4V ELI
Хірургічні інструментиОртопедичні інструментиРучки інструментівЧастини, що прилягають до імплантату
SS316L — ASTM F138
Імплантаційна аустенітна нержавіюча сталь. Низький вміст вуглецю (L клас) запобігає випадінню карбідів. Відмінна корозійна стійкість у хлоридних середовищах. Можна електрополіроване до Ra ≤0.25 µm. Пасивоване відповідно до ASTM A967.
Стандарт
ASTM F138 / ISO 5832-1
Розтягувальна міцність
490 МПа мін.
Корозія
Відмінно — стійкий до соляних та тілесних рідин
Поверхня
EP Ra ≤0.25 µm · Пасивація ASTM A967
ASTM F138ЕлектрополірованеСтабільний в автоклаві
Медичний пристрій класу імплантату SS316L CNC EP
Хірургічні затискачіКорпуси ендоскопівРідинні з'єднувачіКорпуси інструментів МІС
Нержавіюча сталь SS17-4PH
Нержавіюча сталь, загартована осадженням, що поєднує високу міцність (~1,100 МПа в H900) з хорошою корозійною стійкістю. Використовується для компонентів інструментів з високими навантаженнями, де SS316L не має достатньої міцності.
Розтягування (H900)
1,100 МПа
Твердість
HRC 38–44 (H900)
Найкраще використання
Корпуси та пружини важелів з високим навантаженням
1,100 МПаСтан H900
Медичний інструмент високої міцності SS17-4PH
Важелі з високим навантаженнямКорпуси затискачів з храповим механізмомПружинні механізми
Hastelloy C276
Нікель-молібденово-хромовий суперсплав з винятковою стійкістю до корозії, корозії в тріщинах та корозії від напруги. Використовується для компонентів, що контактують з дезінфікуючими засобами, окислювальними кислотами та розчинами відбілювача.
Розтягувальна міцність
790 МПа
Корозія
Відмінно в розчинах відбілювача, HCl та окислювачах
Найкраще використання
Компоненти, що піддаються впливу агресивних дезінфікуючих засобів або окислювальних стерилізаторів
Стійкість до корозіїХімічно стійкий
Кронштейн медичний стійкий до хімічних речовин Hastelloy C276
Частини, що підлягають дезінфекціїКріплення для контакту з хімікатамиВисококорозійні середовища
Виконавчий процес виробництва

Від малюнка до Документована доставка ISO 13485

01
Огляд DFM — перевірка медичної відповідності
Чертеж перевірено на сліпі отвори, внутрішні радіуси, сумісність з автоклавом та вибір матеріалу. Перевірка відповідності ISO 13485 завершена. Відгук протягом 24 годин, включаючи звіт DFM.
Перевірка ISO 13485Огляд автоклавуDFM за 24 год
02
Отримання матеріалів та налаштування трасування
Сировина ASTM F136 Ti-ELI або ASTM F138 SS316L отримана з млиновим сертифікатом. Номер нагріву та клас матеріалу зафіксовані для процесу перед першим різанням.
Отримання сертифікату млинаНомер нагріву зафіксовано
03
Точне оброблення на верстатах з ЧПУ
Всі критичні розміри оброблені відповідно до допусків чертежу. Внутрішні кути ≥R0.5 мм. Сліпі отвори з контрсвердленням. Контроль розмірів під час обробки діаметрів отворів та перевірка поверхневого покриття під час виробництва.
Мінімальний кут R0.5ммКонтроль під час обробки
04
Обробка поверхні
Пасивація (ASTM A967) для SS; електрополірування до Ra ≤0.25 µm для поверхонь рідинного шляху; анодування типу II для кольорового кодування Ti; лазерне маркування для UDI/номер партії. Профілометрія виміряна та зафіксована.
ASTM A967EP Ra ≤0.25 µmСертифікат профілометрії
05
Вимірювання розмірів CMM
Повний звіт CMM за кресленнями з позначеннями GD&T. Перша стаття перевірки (FAI) для кожного нового номера деталі. Результати записуються за серійним/партійним номером деталі.
FAI для кожного нового номера деталіЗвіт CMM GD&T
06
Чисте приміщення — очищення та упаковка
Ультразвукове миття водою DI, промивка IPA та сушка азотом. Медична упаковка, термозварена, подвійна упаковка. Повний пакет документації в комплекті. Готово до стерилізації.
DI / IPA / N₂Медична упаковкаГотові до стерильності
Виробництво обробки медичних пристроїв CNC
Інспекція частин медичного обладнання CMM
Медична упаковка чистої кімнати
Система якості

Кожна медична деталь Документовано, протестовано та сертифіковано

📋
Процесний мандрівник — кожна деталь, кожен етап
Отримання матеріалів, обробка, обробка поверхні та перевірка — все записується в процесному мандрівнику, пов'язаному з серійним або партійним номером деталі. Повна історія виробництва доступна в будь-який час.
🔬
Перший контрольний огляд кожного нового номера деталі
Повний звіт CMM за розмірами, профілометрія шорсткості поверхні, перевірка сертифіката матеріалу та сертифікат обробки поверхні — завершено перед затвердженням виробництва. Звіт FAI архівується для файлу історії дизайну виробника пристрою.
✦
Шорсткість поверхні виміряна — не припущена
Значення Ra фізично вимірюється контактним профілометром у зазначених місцях. Не оцінюється за параметрами різання. Результати вимірювань у документації на доставку.
🔗
Відстежуваність матеріалів — номер нагріву до відправлення
Сертифікат млина сировини, номер нагріву та хімічний склад відстежуються до звіту CMM готової деталі. Повний ланцюг відповідальності для регуляторного подання та готовності до відкликання пристрою.
📋
ISO 13485:2016
Система управління якістю медичних пристроїв
🔬
ASTM F136
Матеріал імплантаційного класу Ti-6Al-4V ELI
🧪
ASTM F138
Нержавіюча сталь імплантаційного класу SS316L
🛡
ASTM A967
Сертифікація пасивації для нержавіючої сталі
💉
ISO 10993
Посилання на рамки біосумісності
📐
Звіт CMM FAI
Перевірка першої статті на кожен новий номер деталі
Наша перевага

Чому команди медичних пристроїв Визначте наші деталі

F136
ASTM F136 ELI — в наявності, не під замовлення
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) в наявності як стандарт. Сертифікат хімічного складу з кожною партією. Тісні міжкристалічні межі класу ELI важливі для хірургічних інструментів з циклічним навантаженням.
Ra
Обробка поверхні вимірюється, а не припускається
Ra вимірюється контактним профілометром після обробки та після обробки поверхні — обидва значення задокументовані. Не оцінюється за параметрами різання. У вашій упаковці доставки, не доступно за запитом.
DHF
Документація готова для вашого файлу пристрою
Процесний мандрівник, сертифікат матеріалу, звіт FAI CMM, сертифікат обробки поверхні та сертифікат профілометрії — все в одній упаковці доставки, структурованій для підтримки вашого файлу історії дизайну та основного запису пристрою.
DFM
Медичний DFM — біонавантаження, автоклав, трасування
Кожна медична деталь перевіряється за контрольним списком медичного DFM. Сліпі отвори, внутрішні радіуси, сумісність з автоклавом, ризики стерилізаційних пасток та комбінації матеріалів-галваніків перевіряються перед першим різанням.
Отримати кошик

Надішліть свій малюнок.
Отримати пропозицію.

Кожне звернення включає перевірку DFM — перевірку толерантності, підтвердження матеріалу та підхід до процесу, підтверджені до початку виробництва. Мінімальний обсяг замовлення 1 шт.

24hr
Відповідь на пропозицію
Мінімальне замовлення 1
Прототипи OK
ISO
9001:2015
📐
Огляд DFM кожного запиту
Допустимість допусків, стратегія фіксації та підтвердження матеріалу. Конкретні, actionable відгуки — не загальна відмова.
🎯
Перша серія випробувань — стандарт
звіт FAI на кожен новий запуск. Сертифікати на матеріал та обробку поверхні включені з кожною поставкою.
🔄
Той самий процес: від прототипу до виробництва
План процесу з вашого прототипу застосовується до виробничих партій. Ніякої повторної атестації при масштабуванні.
⚙
КНЦ з 3 / 4 / 5 осей + токарна обробка
Складні структурні деталі, валу, корпуси та компоненти трансмісії. Метали та інженерні пластмаси.
ISO 9001:2015 Фрезерування 3/4/5 осей ЧПУ точіння КІМП (CMM) інспекція Глобальна доставка