Обробка на ЧПУ дляКомпоненти медичних приладів
Прецизійні компоненти для структур медичного обладнання, частини хірургічних інструментів та корозійностійкі збірки.
Ми обробляємо структурні компоненти для хірургічних інструментів, діагностичного обладнання, корпусів медичного призначення та збирань пристроїв — з біо сумісним поводженням з матеріалами, відстежуваними процесами та повними пакетами документації для глобальних регуляторних подань.
Проблеми виробництва, з якими наші клієнти в цій галузі стикаються найчастіше — і як ми вирішуємо кожну з них до того, як вони стануть проблемою на вашій збірочній лінії.
Маленькі, точні та складні функціональні частини
Компоненти хірургічних інструментів поєднують мініатюризацію з вимогливою геометричною точністю. Профілі щелеп, механізми важеля та різьбові особливості повинні оброблюватися з точністю нижче 0.01 мм для надійної функції інструмента в клінічному використанні.
Поверхнева обробка та послідовність розмірів
Поверхневі поверхні захвату інструмента, зчеплювані інтерфейси та структурні з'єднання потребують сталого якості поверхні та розмірів у кожній партії — не лише в першій одиниці. Варіація викликає розбіжність збірки та проблеми надійності в польовому використанні.
Сумісність матеріалів та корозійна стійкість
Деталі, які контактують із пацієнтами або працюють у середовищах з стерилізацією, повинні виготовлятися з сумісних матеріалів та оброблятися такими процесами, щоб зберігати корозійну стійкість під час повторних циклів автоклавування та хімічної стерилізації.
Висока надійність збирання та документація
Структури медичних виробів повинні збиратися правильно та функціонувати стабільно протягом строку служби виробу. Регуляторні подання вимагатимуть повну документацію від постачальників — сертифікати матеріалів, записи процесів та вимірювальні звіти за кожну виробничу партію.
Структурні, функціональні та з'єднувальні компоненти, що використовуються у збірці хірургічних інструментів, корпусах медичного обладнання та структурах діагностичних пристроїв.
Специфічні можливості обробки, якості та підтримки проекту, що відповідають вимогам цієї галузі — не загальні заяви.
біологічно сумісні матеріали та контроль процесів
Ми обробляємо 316L нержавіючу сталь, Ti-6Al-4V ELI та PEEK за допомогою контрольованих рідин для обробки, що усувають ризик контамінації. Відслідковування матеріалу з початкового складу до готової деталі з кожною партією зберігається.
Повна документація для регуляторної підтримки
Сертифікати матеріалів, протоколи внутрішньопроцесних інспекцій, звіти CMM та CoC видаються з кожним медичним замовленням. Наш формат документації підтримує вимоги регуляторних подань FDA, CE та NMPA.
Електropolірування та пасивація у власному виробничому цеху
Електрополішування та нітратна пасивація виконуються з документованою хімічною ванною та параметрами процесу — повністю відстежувані та включені до вашого пакету документації без затримок через аутсорсинг.
Інженерний огляд для медичної ДФМ
Наші інженери оцінюють дизайни хірургічних інструментів на оброблюваність, придатність матеріалу та стерилізаційну сумісність до початку розкрою — зменшують кількість переглядів та прискорюють ваш процес валідації.
Від вашого першого креслення до стабільної поставки у виробництво — чіткий процес, який тримає ваш розробницький та виробничий графік під контролем.
Перегляд drawings та вимог до документації
Ми розглядаємо компонувальні креслення разом із вимогами до документації — формат сертифіката матеріалу, формат інспекційного звіту, зміст CoC — перед розрахунком.
Координування пропозиції з матеріалом та планом процесів
Ви отримуєте пропозицію, що вказує клас матеріалу, послідовність процесів, якість поверхні та пакет документації — відповідний до ваших регуляторних вимог подання.
Перший зразок з повним інспекційним звітом
Перші деталі фрезеруються, обробляються та інспектуються. Розмірний звіт CMM, вимірювання шорсткості поверхні та сертифікат матеріалу надаються разом із фізичними деталями.
П validated партій виробництва
Виробничі серії використовують заблоковані програми та задокументовані плани інспекції. Послідовна якість та повна відстежуваність від першої до сотої партії.
Матеріал, процес обробки та поверхневе покриття координуються на стадії ціноутворення. Кожна комбінація нижче підтверджується на активних програмах замовника.
Підбірка завершених проєктів з цієї галузі. Кожна деталь поставлялася з повним протоколом CMM-інспекції та сертифікатом матеріалу.
Корпус інструмента для лапароскопії
Корпус хірургічного інструмента з нержавіючої сталі 316L з електрополіруванням внутрішніх повітропроводів. Ra ≤ 0.4 μm, критичні характеристики ±0.005 мм. Повна сертифікація матеріалу та коносоціація якості.
Рама кріплення діагностичного обладнання
Корпус рами діагностичного інструменту з алюмінію 6061-T6 з лазерно маркованими серійними номерами. ±0.01 мм, прозоре анодування. Повний звіт CMM та відстеження партій.
Ti-6Al-4V ELI хірургічна рукоятка
Титанова хірургічна рукоятка ELI. ±0.01 мм, сумісна з МРТ, обробка дробом з зернами, відстеження партій до сертифікату млинів AMS 4928.
Медичні деталі механізму затискання
Компоненти механізму затискання з нержавіючої сталі 17-4 PH. ±0.008 мм, пасивовані. 200 штук з інспекційним звітом для регуляторного діловодства OEM медичного пристрою.
Загальні запитання від інженерів та команд із закупівель у цій галузі. Не можете знайти відповідь? Задайте нам безпосередньо →
Надішліть свій малюнок.
Отримати пропозицію.
Кожне звернення включає перевірку DFM — перевірку толерантності, підтвердження матеріалу та підхід до процесу, підтверджені до початку виробництва. Мінімальний обсяг замовлення 1 шт.