12
產品線
ISO 13485
品質系統
Ra ≤0.4µm
表面精加工
±0.005mm
精密公差
24hr
報價處理時間
手術器械結構 ✦
醫療裝置外殼 ✦
醫療夾具零件 ✦
微創連接器 ✦
精密儀器手柄 ✦
內視鏡結構件 ✦
高精度導向零件 ✦
整形醫療器械零件 ✦
診斷設備零件 ✦
高潔淨度連接器 ✦
鈦合金醫療元件 ✦
高耐腐蝕支架 ✦
手術器械結構 ✦
醫療裝置外殼 ✦
醫療夾具零件 ✦
微創連接器 ✦
精密儀器手柄 ✦
內視鏡結構件 ✦
高精度導向零件 ✦
整形醫療器械零件 ✦
診斷設備零件 ✦
高潔淨度連接器 ✦
鈦合金醫療元件 ✦
高耐腐蝕支架 ✦
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ISO 13485:2016
醫療器械品質管理系統
符合 ISO 13485 的品質管理系統——設計控制、製程驗證、追溯性與 CAPA 在生產全程維持。.
🔬
ASTM F136 / F138
植入等級材料
Ti-6Al-4V ELI 依照 ASTM F136 與 SS316L 依照 ASTM F138。每一材料批次皆具有工厂認證與熱號可追溯。.
🧪
ISO 10993
生物相容性
材料選擇與表面處理決定，參照 ISO 10993。提供裝置製造商生物學評估之相關文件。.
🏭
FDA 21 CFR 820
程序與可追溯性
每個部件均維護工藝旅程、材料證書、尺寸檢驗報告與表面處理證明.
完整產品系列
12 医療器材與高潔淨度
精密產品線
4 種產品類別 · 全部零件依圖示 · ISO 13485 文件 · 無塵室包裝
外科與微創器具
手術用剪刀、鉗子、夾子與最小侵入式工具之機身框架、樞軸外殼、棘輪機構及結構部件。SS316L 或 Ti-6Al-4V ELI，具完整材料追溯。所有內部拐角≥R0.5 mm。於所有與產品接觸表面的 Ra ≤0.4 µm。.
MDP-001
手術器械 / 001 — 精選
手術器械結構部件
手術剪刀、鉗子、夾子、針夾與牽開器之機身框架、樞軸外殼、棘輪機構及結構部件。SS316L 或 Ti-6Al-4V ELI，具完整材料追溯。內部拐角≥R0.5 mm。於所有與產品接觸表面的 Ra ≤0.4 µm。依 ASTM A967 之鈍化程序。零掉落碎片——所有特徵皆從固體加工而成。.
SS316L · Ti-6Al-4V ELI · SS17-4PH報價
MDP-002
手術器械 / 002
醫療裝置外殼
手持式手術與診斷裝置的外部外殼——探頭本體、手柄外盒與控制握把本體。以實心坯料打造的人因幾何。所有邊緣皆做倒角或圓角以確保安全處理。.
SS316L · Al6061 · Ti · PEEK報價
MDP-003
外科器械 / 003
醫療夾具零件
用于外科夹具的颚部插入件、弹簧加载的夹体、棘爪组件和锁定环机构。枢轴销配合 H7；棘齿轮廓经过精密铣削以实现一致的啮合力。.
SS316L · SS17-4PH · Ti-ELI報價
MDP-004
外科器械 / 004
微創連接器
套筒式穿刺针与腹腔镜器械连接件、轴–手柄适配件及关节运动装置。Ø3 mm 的薄壁轴。SS316L 并具全EP表面处理。通过 CMM 确认关节运动范围。.
SS316L EP · Ti-ELI · PEEK報價
材料： SS316L · Ti-6Al-4V ELI · SS17-4PH · PEEK
請求全部 4 →
內視鏡、手柄與導引部件
插入管本體連接件、光導插塞座殼、彎折段框架、符合人體工學的儀器把手，以及導線導管。外徑公差 ±0.01 mm；全部不鏽鋼鋼材表面經電解拋光以符合高壓滅菌筒適用性。.
MDP-005
內鏡與手柄 / 005 — 精選
內視鏡結構件
插入管本體連接件、光導套筒殼體、彎曲段框架以及遠端端部結構件。插入管配合公差為 OD ±0.01 mm。內部光導通道表面粗糙度 Ra ≤0.4 µm。所有 SS316L 表面經電解除漬處理。滅菌器兼容——無封閉空腔。每件提供工藝流動資料與尺寸報告。.
SS316L EP · Ti-6Al-4V · PEEK報價
MDP-006
MDP-007
內窺鏡與把手 / 007
高精度導向零件
導絲管、導入腔襯管與精密孔道導引本體。孔徑 H6；圓度 ≤0.003 mm。低摩擦導管追蹤的Ra ≤0.2 µm。.
SS316L · Ti · PEEK · PTFE 鍍內襯報價
材料： SS316L EP · Ti-6Al-4V · PEEK · PTFE 鍍內襯
Request All 3 →
整形外科器械與診斷設備
切割塊嵌件、臨床植入對位夾具、鑽孔導向筒、診斷裝置結構件，以及流體通路連接件。導向槽 H7；以鈦色陽極化顏色區分尺寸；每尺寸與每側進行CMM量測。.
MDP-008
整形外科與診斷 / 008 — 精選
正畸器械元件
切削塊嵌件、試戴植入對位治具、鑽削導引體、鑽導管襯套與銼探柄。導引槽為 H7；導引襯套同心度 ≤0.005 mm。鈦材陽極氧化著色標碼。全套尺寸組（左右、1–7號尺寸）每尺寸與每側皆有座標量測（CMM）。.
Ti-6Al-4V · SS316L · SS17-4PH報價
MDP-009
正畸與診斷 / 009
醫療診斷設備零件
IVD裝置、分析儀與影像設備的結構部件。樣本處理手臂、光學感測器支架與流動腔體本體。非污染材料；潔淨室包裝。.
SS316L · Al6061 · PEEK · 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物報價
MDP-010
整形與診斷 / 010
高潔淨度連接器
流體路徑連接件、拉鍊鎖適配器與管路界面配件。接觸表面 Ra ≤0.4 µm。以氦氣進行洩漏測試。按照沖洗程序不會留存碎片。.
SS316L EP · Ti · PEEK報價
材料： Ti-6Al-4V · SS316L · SS17-4PH · PEEK · 醣縮甲醛控
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鈦、耐腐蝕與結構醫療部件
Ti-6Al-4V ELI（ASTM F136）適用於外科手術器械與與植入相關硬件；用於設備在強腐蝕性化學或滅菌環境中的結構支架為 SS316L 與 Hastelloy C276。.
MDP-011
鈦與耐腐蝕 / 011 — 精選
鈦合金醫療元件
Ti-6Al-4V ELI（ASTM F136）適用於外科工具、正畸工具本體與植入相關硬件。ELI 等級：增強韌性與抗疲勞性，適用於循環載荷儀器。二期陽極氧化用於尺寸顏色編碼。Ra ≤0.4 µm。隨每次交付附全套工廠證書、熱號與化學成分證明。.
Ti-6Al-4V ELI（ASTM F136）· Grade 2 Ti報價
MDP-012
鈦與耐腐蝕 / 012
高耐腐蝕支架
結構支架、電纜管理夾具與高濕度及頻繁滅菌環境的安裝框架。SS316L 經 ASTM A967 自動鉻酸陽極被鈍化處理。用於最高化學耐性的 Hastelloy C276。.
SS316L · Hastelloy C276 · Ti Gr2報價
材料： Ti-6Al-4V ELI · Grade 2 Ti · SS316L · Hastelloy C276
全部 2 → 的需求
製造能力
何謂醫療級精密零件 來自加工合作夥伴的需求
Ra ≤0.4
µm 表面
ISO 13485
品質系統
100%
可追溯性
潔淨室
包裝
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全材料可追溯性 — 原料起始至完成部件的先生證
每個醫療零件皆透過加工過程旅客記錄，鏈接其原料證明書至完成部件檢驗紀錄。原料至出貨的監控鏈條 — 是 ISO 13485 與 FDA 21 CFR 820 合規的必要條件。.
證書證明熱號加工旅客紀錄檢驗紀錄
✦
表面狀態 Ra ≤0.4 µm — 測量並認證
所有與產品接觸的表面皆由接觸式輪廓測量器加工與測量。在指定位置紀錄 Ra、Rz 與 Rmax 值。非僅依切削參數推測而是以實測與紀錄。SS316L 的 EP 表面達到 Ra ≤0.25 µm。.
Ra / Rz / Rmax輪廓儀證明EP Ra ≤0.25µm
🔬
高壓滅菌與滅菌相容性設計
每個部件在設計階段均經過審查以確保耐高壓蒸汽滅菌（134°C，3 bar）兼容性。盲孔經過暗孔埋頭處理以防止蒸汽滯留。內部圓角半徑≥R0.5 mm。雙金屬組合經審查以評估電化學腐蝕風險。均於加工前在可行性設計報告中確認。.
無盲孔半徑最小為0.5毫米镀镍/镀金回顾
🏭
植入級材料 — ELI 等級現貨供應
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) 作為標準現貨存貨——非按需訂購。ELI 等級對氧、氮、氫與鐵的限值較標準 Ti-6Al-4V 更嚴格，提供在循環載荷應用中更佳的延展性與斷裂韌性。.
ASTM F136 ELIASTM F138 不銹鋼316L有現貨
🏫
潔淨室包裝與滅菌就緒交付
所有醫療零件均以超音波清洗、去離子水清洗與異丙醇沖洗完成。以醫療級包裝膜雙層包裝並熱封。送 sterilisation-ready — 客戶可直接送往環氧乙烯或伽瑪射線或高壓滅菌，不需重新清洗。.
DI 水 / IPA 洗滌醫療包裝無菌就緒
精密規格
公差與標準 — 醫療精密零件
📐
按功能可達成的公差
通用孔徑 / 外徑
±0.005 公釐
導孔公差 H6
H6 公差
孔徑同圓度
≤0.003 毫米
內視鏡外徑
±0.01 毫米
儀器手把
±0.02 mm
表面粗糙度 Ra（接觸）
≤0.4 µm
EP 表面 Ra
≤0.25 µm
最小軸徑
Ø3 mm
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品質與符合規範規格
品質系統
ISO 13485
醫療器材 QMS。適用於所有醫療訂單的工藝旅程與 CAPA。.
Ti 材料標準
ASTM F136
在庫的 Ti-6Al-4V ELI。每批提供化學成分證明。.
SS 材料標準
Cr-enriched oxide
SS316L 植入級不鏽鋼。依 ASTM A967 進行鈍化。.
鈍化標準
ASTM A967
檸檬酸鈍化。隨 SS 訂單附上報告。.
滅菌相容性。.
134°C / 3 巴
高壓滲透蒸汽滅菌。EtO 與伽馬輻射在不銹鋼與鈦材中可用。.
泄漏測試（流體路徑）
10−6 mbar·l/s
液路連接件的氦氣漏點測試。證書包含於內。.
表面處理
醫療級表面處理 裝置符合性
所有處理均為滅菌相容性、生物相容性與耐腐蝕性所選取。.
✦
電解拋光（EP）
SS316L 之 Ra ≤0.25 µm。移除嵌入的鐵與微粗糙度。形成耐腐蝕與抗生物膜形成的 Cr-豐富被動層。適用於所有與流體接觸的醫療表面。.
SS316L流體路徑內視鏡
🛡
鈍化處理（ASTM A967）
檸檬酸鈍化可移除 SS 表面的游離鐵，形成穩定的 Cr₂O₃ 被動層。適用於所有 SS 醫療儀器表面。含有依 ASTM A967 的報告。.
所有不鏽鋼等級仪器
🎨
鈦色陽極氧化
在 Ti-6Al-4V ELI 上的 II 型陽極氧化，用於尺寸顏色編碼。電壓控制的顏色。整體氧化層 — 高壓滅菌器中無涂層剝離風險。.
Ti-6Al-4V ELI尺寸編碼
💎
精密拋光
手拋光至鏡面光澤 Ra ≤0.1 µm，適用於需要光學品質外觀的高級外科手術器械與內視鏡元件。.
高級器械內視鏡
⬜
噴砂 / 滾珠噴砂
玻璃珠打砂至 Ra 0.8–1.6 µm，呈現霧面、非反光表面。降低手術視野眩光。對不鏽鋼件進行被動化處理。.
不鏽鋼器械非反光
⚗
氮化物 / DLC 鍍層
在切削邊緣鍍上 TiN 或鑽石狀碳 (DLC) 鍍層，以延長使用壽命。硬度 2,000–4,000 HV。生物相容。用於正骨鎬和鑽孔導板。.
切削工具鑽孔工具
🧪
雷射標記（裝置 ID）
雷射雕刻的部件編號、批號、尺寸、兩面方向（左/右）以及符合 EU MDR 2017/745 與 FDA UDI 最終規則的 UDI。於所有金屬上永久性、抗腐蝕性。.
UDI / MDR所有金屬
材料選擇
醫療級材料用於 臨床應用
Ti-6Al-4V ELI
用於外科醫療器械與矯形裝置部件的決定性材料。ELI（極低間隙）等級在 O₂、N₂、H₂ 與 Fe 的限值上較標準 Ti-6Al-4V 更嚴格——在循環載荷下提供更好的延展性與抗斷裂韌性，顏色陽極氧化相容。符合 ISO 10993 的生物相容性。ASTM F136 認證庫存。.
標準
ASTM F136 ELI
拉力強度
860 MPa
密度
4.43 g/cm³
生物相容性
ISO 10993 相容
表面處理
Type II 陽極氧化 · 被動化
ASTM F136 ELIISO 10993顏色陽極氧化
外科手術器械矯形工具器械手柄植入部件
SS316L — ASTM F138
植入級奧氏體不銹鋼。低碳（L級）可防止碳化物析出。耐氯離子環境腐蝕性極佳。可電鑄抛光至 Ra ≤0.25 µm。依 ASTM A967 行表面鈍化。.
標準
ASTM F138 / ISO 5832-1
拉力強度
最低抗拉強度 490 MPa.
腐蝕
優異——耐鹽水和體液腐蝕
表面
可電鑄抛光 Ra ≤0.25 µm · 依 ASTM A967 形成鈍化層
Cr-enriched oxide可電鑄抛光高壓滅菌可保
手術鉗內視鏡本體流體連接件MIS 設備本體
不鏽鋼 SS17-4PH
沉淀硬化不鏽鋼，結合高強度（約 1,100 MPa 在 H900）與良好耐腐蝕性。用於高應力儀器元件，當 SS316L 的強度不足時使用。.
拉力（H900）
1,100 MPa
硬度
HRC 38–44 (H900)
最佳用途
高負荷儀器支點本體與彈簧
1,100 MPaH900 條件
高負荷樞軸夾具棘輪本體彈簧機構
哈氏合金 C276
鎳鎘-鈮-鉻超合金，具有優異的耐點蚀、縫隙腐蝕與應力腐蝕開裂性能。用於與消毒劑、氧化性酸及漂白劑溶液接觸的元件。.
拉力強度
790 MPa
腐蝕
在漂白劑、鹽酸（HCl）與氧化劑中表現出色
最佳用途
暴露於嚴苛消毒劑或氧化滅菌劑的元件
耐點腐蝕耐化學性
暴露於消毒劑的部件化學接觸支架高腐蝕環境
生產工作流程
從圖樣到 ISO 13485 文件化交付
01
DFM 評審 — 醫療合規檢查
繪圖已審閱以檢查盲孔、內部圓角、高壓滅菌適配性與材料選型。完成 ISO 13485 合規清單。回覆於 24 小時內包含 DFM 報告。.
02
材料收貨與可追溯性設定
收到 ASTM F136 Ti-ELI 或 ASTM F138 SS316L 原材料，附磨坊證書。熱號與材料等級記錄於首次切割前的加工旅程表中。.
03
CNC 精密加工
所有關鍵尺寸均加工至圖樣公差。內部拐角 ≥R0.5 mm。盲孔埋孔。生產中對孔徑與表面粗糙度進行在製量量測與點檢。.
04
表面處理
針化鈍化（ASTM A967）適用於不銹鋼；流路表面電解拋光至 Ra ≤0.25 µm；鉻抑釩型陽極氧化用于 Ti 顏色編碼；雷射標識 UDI/批號。輪廓測量需記錄。.
05
CMM 尺寸檢驗
依圖紙 GD&T 要求的完整 CMM 尺寸報告。每個新零件號碼的首件檢驗（FAI）。結果記錄到零件序列號/批次號。.
06
潔淨室 清潔與包裝
超聲波DI水洗、 IPA 冲洗與氮氣乾燥。醫療包裝膜，熱封，雙層袋裝。附完整文件包。已具備滅菌準備。.
品質系統
每個醫療部件 有文件、經測試與認證
📋
製程流覽表 — 每件件、每一步
材料收料、加工、表面處理與檢驗皆在與零件序列號或批次號相連的製程流覽表上記錄。可於任何時候檢索完整製造歷史。.
🔬
每個新零件編號皆進行初件檢驗
完整 CMM 尺寸報告、表面粗糙度輪廓測量、材料證明書核實與表面處理證明書 — 在量產批准前完成。FAI 報告存檔於裝置製造商的設計歷史檔案。.
✦
表面粗糙度實測 — 非推估
Ra 值經接觸式輪廓儀於指定位置實測。非以切削參數推估。交貨文件中的測量結果。.
🔗
材料可追溯性——熱號到出貨
原材料磨床證明、熱號與化學成分可追溯至成品 CMM 報告。為法規提交與裝置召回準備完整的保管鏈。.
📋
ISO 13485:2016
醫療器械品質管理系統
🔬
ASTM F136
Ti-6Al-4V ELI 銷售用植入等級材料
🧪
Cr-enriched oxide
SS316L 植入等級不銹鋼
🛡
ASTM A967
不銹鋼的針化證明
💉
ISO 10993
生物相容性框架參考
📐
CMM 首件自檢報告
每個新部件號的首次檢驗
我們的優勢
為何選擇醫療器械團隊 指定我們的零件
F136
ASTM F136 ELI —— 常備庫存，非特別訂購
Ti-6Al-4V ELI（ASTM F136）作為標準現貨。每批均附化學成分證明。ELI 等級在間隙限制方面更嚴格，對於需承受循環荷重的外科手術器具尤為重要。.
Ra
表面性狀經測量確定，而非推測
Ra 由加工後以及表面處理後的接觸式輪廓儀測量——兩者數值皆有記錄。不以切削參數估算。在您的交貨包裹中，若需另行要求才提供。.
DHF
適用於您的裝置檔案的文件就緒
處理旅客、材料磨床證書、FAI CMM 報告、表面處理證書與輪廓量測證書—全部整合於一個交付包裹，結構化以支援您的設計歷史檔案與裝置主檔案。.
表面粗糙度計
醫療 DFM — 生物負荷、高壓滅菌、可追溯性
每個醫療零件均依照醫療 DFM 清單進行審核。第一道加工前審查盲孔、內部半徑、滅菌相容性、滯留風險與材料在電化學組合方面的相容性。.
獲取報價
寄出您的圖紙。.
取得報價。.
每次詢價皆含 DFM 檢視—公差可行性、材料確認與製程方式在量產前確認。最低訂購量 1 件。.
24hr
報價回覆
最小訂購量 1
樣件可用
國際標準化組織
9001:2015
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每次詢價均進行 DFM 檢視
公差可行性、定位夾具策略與材料確認。具體、可操作的回饋—非泛泛的抗辯。.
🎯
首件檢驗—標準
每批新作的 FAI 報告。每次出貨皆附材質證明與表面處理證明。.
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相同流程：從原型到量產
自原型的加工計畫適用於量產批次；放大規模時不需重新鑑定。.
⚙
3 / 4 / 5 軸 CNC +車削
複雜結構件、軸、殼體與傳動元件。金屬與工程塑膠。.
ISO 9001:2015
3/4/5 軸銑床
CNC 車削
座標測量儀檢驗
全球交付