Tibbiy Qurilma
ISO 13485 standartlariga mos
Tibbiy Qurilma
& Yuqori tozalik
Aniqlik Detallari
12 ta aniq ishlangan mahsulot liniyalari jarrohlik asboblari, minimal invaziv qurilmalar, endoskoplar, ortopedik asboblar, tashxis uskunalari va implantga yaqin apparat uchun — materialning tozaligi, sirt yakunlari, o‘lchov aniqligi va to‘liq izchililik muhim bo‘lsa.
ISO 13485:2016 Sifat tizimi
ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI
ASTM F138 SS316L Implant Sifat
FDA 21 CFR 820 Jarayonni boshqarish
Ra ≤0.4
µm Sirt
Ti ELI
ASTM F136
12
Mahsulot yo‘nalishlari
ISO 13485
Sifat tizimi
Ra ≤0.4µm
Yuzaki yakuniy ishlov berish
±0.005mm
Aniq tolerans
24hr
Narxni tasdiqlash vaqti
Operatsion asboblar tuzilmalari ✦
Tibbiy qurilma korpuslari ✦
Tibbiy klamp qismlari ✦
Minimal invaziv ulashlar ✦
Aniqlik asbob tutqichlari ✦
Endoskopik tuzilma qismlari ✦
Yuqori aniqlikdagi qo‘llanma qismlari ✦
Ortopedik asboblar qismlari ✦
Diagnostika uskunalari qismlari ✦
Yuqori tozalikka ega ulashuvchilar ✦
Titanli qotishma tibbiy komponentlar ✦
Yuqori korroziyaga qarshi braketlar ✦
Operatsion asboblar tuzilmalari ✦
Tibbiy qurilma korpuslari ✦
Tibbiy klamp qismlari ✦
Minimal invaziv ulashlar ✦
Aniqlik asbob tutqichlari ✦
Endoskopik tuzilma qismlari ✦
Yuqori aniqlikdagi qo‘llanma qismlari ✦
Ortopedik asboblar qismlari ✦
Diagnostika uskunalari qismlari ✦
Yuqori tozalikka ega ulashuvchilar ✦
Titanli qotishma tibbiy komponentlar ✦
Yuqori korroziyaga qarshi braketlar ✦
📋
ISO 13485:2016
Tibbiy qurilma sifat boshqaruv tizimi
ISO 13485 ga mos sifat boshqaruv tizimi — dizayn nazorati, jarayonni tasdiqlash, izchil kuzatuv va CAPA ishlab chiqarish davomida saqlanadi.
🔬
ASTM F136 / F138
Implant uchun mo‘ljallangan materiallar
Ti-6Al-4V ELI ASTM F136 ga va SS316L ASTM F138 ga muvofiq. Har bir material partiyasi uchun mill sertifikati va issiqlik raqami kuzatuvi.
🧪
ISO 10993
Biokompatibilitet
Material tanlovi va sirtni ishlash qarorlari ISO 10993 ga asoslangan. Qurilma ishlab chiqaruvchisining biologik baholash uchun hujjatlar mavjud.
🏭
FDA 21 CFR 820
Jarayon va kuzatuv
Jarayon yurituvchisi, material sertifikati, o‘lchov tekshiruvi hisobotlari va sirtni ishlash sertifikati har bir qism uchun saqlanadi.
To‘liq mahsulot assortimenti
12 Tibbiy qurilma va yuqori tozalikka ega
Aniqlik Mahsulot Chiziqlari
4 mahsulot kategoriyasi · Barcha qismlar chizmaga muvofiq · ISO 13485 hujjatlari · Tozalash xonasida qadoqlash
Operatsion va minimal invaziv asboblar
Jism ramkalar, burilish qobig‘lari, ratchet mexanizmlari va operatsion qaychi, forceps, klamp va MIS asboblari uchun tuzilma a'zolari. SS316L yoki Ti-6Al-4V ELI bilan to‘liq material izchiligi. Barcha ichki burchaklar ≥R0.5 mm. Barcha mahsulot bilan aloqa qiladigan sathlarda Ra ≤0.4 µm.
MDP-001
OPERATSION ASBOBLAR / 001 — AJRALIB TURADI
Operatsion asboblarning tuzilma qismlari
Jism ramkalar, burilish qobig‘lari, ratchet mexanizmlari va operatsion qaychi, forceps, klamp, igna tutqichlari va retraktorlar uchun tuzilma a'zolari. SS316L yoki Ti-6Al-4V ELI bilan to‘liq material izchiligi. Ichki burchaklar ≥R0.5 mm. Mahsulot bilan aloqa qiladigan sathlarda Ra ≤0.4 µm. ASTM A967 bo‘yicha passivatsiya. Nolinchi ajraladigan bo‘laklar — barcha funksiyalar qattiq materialdan ishlangan.
SS316L · Ti-6Al-4V ELI · SS17-4PHTaklif olish
MDP-002
OPERATSION ASBOBLAR / 002
Tibbiy qurilma korpuslari
Qo‘l bilan ishlatiladigan operatsion va diagnostik qurilmalar uchun tashqi qobiq — prob qobig‘lari, tutqich qobig‘lari va boshqaruv tutqichlari. Qattiq blokdan ergonomik geometrik shakl. Barcha chetlar xavfsiz tutish uchun chamferlangan yoki radiuslangan.
SS316L · Al6061 · Ti · PEEKTaklif olish
MDP-003
Jarrohlik asboblari / 003
Tibbiy klamp qismlari
Og'iz qo'shimchalari, yozilgan qattiqlashtirilgan klamp korpuslari, ratchet pawl yig'ilmalari va jarrohlik klamplari uchun qulflash halqasi mexanizmlari. Pivot pin H7 mos keladi; ratchet tish profili aniq milled bo'lib, muvofiq ta'sir kuchiga ega.
SS316L · SS17-4PH · Ti-ELITaklif olish
MDP-004
Jarrohlik asboblari / 004
Minimal invaziv ulashlar
Trokar va laparoskopik asboblar ulanishlari, shaftdan tutqichga moslashtiruvchilar va artikulyatsiya bo'g'inlari. Ø3 mm dan yupqa devorli shaft. SS316L to'liq EP sirt qoplamasi bilan. Artikulatsiya diapazoni CMM tomonidan tasdiqlangan.
SS316L EP · Ti-ELI · PEEKTaklif olish
Materiallar: SS316L · Ti-6Al-4V ELI · SS17-4PH · PEEK
So'rov Barcha 4 →
Endoskoplar, tutqichlar va qo'llanma qismlari
Kiritish quvuri tanasi ulashlari, yorug'lik yo'riq socket korpuslari, egilish bo'limi ramkalar, ergonomik asbob tutqichlari va sim yo'riq kaniullari. OD ±0.01 mm; barcha SS316L sirtlar autoklavga moslik uchun elektropolished qilingan.
MDP-005
ENDOSKOPLAR VA TUTQICHlar / 005 — AJRALIB TURGAN
Endoskopik tuzilma qismlari
Kiritish quvuri tanasi ulashlari, yorug'lik yo'riq socket korpuslari, egilish bo'limi ramkalar va distali uch qismi strukturaviy komponentlari. Kiritish quvuri uchun OD ±0.01 mm moslik. Ichki yorug'lik yo'riq kanali Ra ≤0.4 µm. Barcha SS316L sirtlar elektropolished qilingan. Autoklavga mos — havo bo'shliqchalari yo'q. Har bir qism uchun jarayon sayohatchisi va o'lchov hisobotlari.
SS316L EP · Ti-6Al-4V · PEEKTaklif olish
MDP-006
ENDOSKOPLAR VA TUTQICHlar / 006
Aniqlik asbob tutqichlari
Din 82 ga mos qattiqlashtirilgan tutqich tanasi, ichki o'tish uchun kabel yoki optik tolalar uchun. Ishlov berishdan so'ng massa tasdiqlangan.
SS316L · Al6061 · Ti · PEEKTaklif olish
MDP-007
ENDOSKOPLAR VA TUTQICHlar / 007
Yuqori aniqlikdagi qo‘llanma qismlari
Sim yo'riq kaniullari, kirish kanali linerlari va aniqlik bilan o'ralgan boshqaruv tanalari. Bo'yi H6; dumaloqlik ≤0.003 mm. Kamroq qarshilik bilan kateterni kuzatish uchun Ra ≤0.2 µm.
SS316L · Ti · PEEK · PTFE qoplanganTaklif olish
Materiallar: SS316L EP · Ti-6Al-4V · PEEK · PTFE Qoplangan
Barchasini So'rash →
Ortopedik Asboblar va Diagnostika Qurilmalari
Kesish blokasi qo'shimchalari, sinov implant moslashtirish jiglari, burg'ulash yo'riqnomasi shlanglari, diagnostika qurilmasi tuzilma qismlari va suyuqlik yo'li ulanishlari. Yo'riq slotlari H7; o'lcham to'plami identifikatsiyasi uchun Ti rang anodlangan; har bir o'lcham va tomon uchun CMM.
MDP-008
ORTOPEDIK VA DIAGNOSTIKA / 008 — AJRALIB TURADI
Ortopedik Asboblar Komponentlari
Kesish blokasi qo'shimchalari, sinov implant moslashtirish jiglari, burg'ulash yo'riqnomasi korpuslari, burg'ulash shlanglari va broach tutqichlari. Yo'riq slotlari H7; yo'riq shlangining markaziyligi ≤0.005 mm. Ti rang anodlangan, rang kodlash sxemasiga mos. To'liq o'lcham to'plami (L/R, O'lcham 1–7) har bir o'lcham va tomon uchun CMM bilan.
Ti-6Al-4V · SS316L · SS17-4PHTaklif olish
MDP-009
ORTOPEDIK VA DIAGNOSTIKA / 009
Tibbiy Diagnostika Qurilmalari Qismlari
IVD qurilmalari, analizatorlar va tasvirlash uskunalari uchun tuzilma qismlari. Namuna bilan ishlash qo'llari, optik sensor o'rnatishlar va oqim kamerasining korpuslari. Notozalanadigan materiallar; tozalash xonasida paketlangan.
SS316L · Al6061 · PEEK · AcetalTaklif olish
MDP-010
ORTOPEDIYA VA DIAGNOSTIKA / 010
Yuqori tozalikka ega ulashuvchilar
Suyuqlik yo‘li ulashuvchilari, luer- qulflash adapterlari va quvur interfeys moslamalari. Namlangan sirtlar EP Ra ≤0.4 µm. Helium yoriq tekshirilgan. Yuvish protokoli bo‘yicha qoldiq chiplar yo‘q.
SS316L EP · Ti · PEEKTaklif olish
Materiallar: Ti-6Al-4V · SS316L · SS17-4PH · PEEK · Asetal
Barchasini So'rash →
Titaniy, Koroziyaga chidamli va Tuzilma Tibbiy Detallar
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) komponentlari operatsiya asboblari va implantga yaqin uskunalar uchun; SS316L va Hastelloy C276 tuzilma braketlari agressiv kimyoviy yoki sterilizatsiya muhitlarida ishlatiladi.
MDP-011
TITANIUM VA KOROZIYA CHIDAMLI / 011 — XUSUSIYAT
Titanli qotishma tibbiy komponentlar
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) operatsiya asboblari, ortopedik asboblar korpusi va implantga yaqin uskunalar uchun. ELI darajasi: siklik yuklar uchun yaxshilangan ductility va yoriq chidamlilik. O‘lcham rang-kodlash uchun II tur anodlash. Ra ≤0.4 µm. Har bir yetkazib berishda to‘liq mill sertifikati, issiqlik raqami va kimyoviy tarkib sertifikati.
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) · 2-bosqich TiTaklif olish
MDP-012
TITANIUM VA KOROZIYA CHIDAMLI / 012
Yuqori korroziyaga qarshi braketlar
Tuzilma braketlari, kabel boshqaruv kliplar va o‘rnatish ramkalari yuqori namlik va tez-tez sterilizatsiya muhitlari uchun. SS316L ASTM A967 bo‘yicha passivlangan. Hastelloy C276 eng yuqori kimyoviy chidamlilik uchun.
SS316L · Hastelloy C276 · Ti Gr2Taklif olish
Materiallar: Ti-6Al-4V ELI · 2-bosqich Ti · SS316L · Hastelloy C276
Barchasini so'rash 2 →
Ishlab chiqarish imkoniyatlari
Tibbiy aniqlik qismlari nima Mashina ishlab chiqarish hamkori talab qilmoqda
Ra ≤0.4
µm Sirt
ISO 13485
Sifat tizimi
100%
Kuzatuvchanlik
Tozalash xonasi
Qadoqlash
📋
To'liq material izchiligi — Zavod sertifikati dan tayyor qismgacha
Har bir tibbiy qism uning xom ashyo zavod sertifikatini ishlab chiqarish jarayonida sayohat qiluvchi orqali tayyor qism tekshiruv yozuviga bog'laydi. Xom ashyo dan yetkazib berishga qadar nazorat zanjiri — ISO 13485 va FDA 21 CFR 820 muvofiqligi uchun talab qilinadi.
Mill sertifikatiIsitma raqamiJarayon sayohat qiluvchisiTekshiruv yozuvi
✦
Yuzaki silliqlik Ra ≤0.4 µm — O'lchangan va sertifikatlangan
Barcha mahsulot bilan aloqa qiladigan yuzalar kontakt profilometr bilan ishlov berilgan va o'lchangan. Ra, Rz va Rmax qiymatlari belgilangan joyda yozib olingan. Kesish parametrlaridan olinmagan — jismoniy o'lchangan va hujjatlashtirilgan. SS316L da EP yuzalar Ra ≤0.25 µm ga erishadi.
Ra / Rz / RmaxProfilometr sertifikatiEP Ra ≤0.25µm
🔬
Autoklav va sterilizatsiya mosligi dizayni
Har bir asbob qismini autoklav bug'li sterilizatsiya (134°C, 3 bar) mosligi uchun DFM bosqichida ko'rib chiqiladi. Yashirin teshiklar bug'ni ushlab qolmasligi uchun counter-bored qilingan. Ichki radiuslar ≥R0.5 mm. Bi-metallik kombinatsiyalar galvanik korroziy xavfini tekshiriladi. Barcha tasdiqlangan DFM hisobotida ishlab chiqarishdan oldin.
Yashirin teshiklar yo'qR0.5mm minimal radiusGalvanik ko‘rib chiqish
🏭
Implant-Grade Material — ELI Grade Zaxirada
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) standart sifatida zaxirada — talab bo‘yicha buyurtma qilinmaydi. ELI darajasi kislorod, azot, vodorod va temir bo‘yicha standart Ti-6Al-4V ga qaraganda qat'iyroq chegaralarga ega — siklik yuklamalar uchun yaxshilangan plastiklik va yoriq chidamliligini ta'minlaydi.
ASTM F136 ELIASTM F138 SS316LZaxirada
🏫
Tozalash xonasida qadoqlash va Sterilizatsiya tayyor yetkazib berish
Barcha tibbiy qismlar ultratovushli DI suv yuvish va IPA bilan yuvilgan. Tibbiyot darajasidagi qadoqlash filmida ikki marta qadoqlangan, issiqlik bilan yopilgan. Sterilizatsiya tayyor yetkazib beriladi — mijoz to‘g‘ridan-to‘g‘ri EtO, gamma yoki autoklavga yuborishi mumkin, yana tozalashga ehtiyoj yo‘q.
DI suv / IPA bilan yuvishTibbiy qadoqlashSteril tayyor
Aniqlik spetsifikatsiyalari
Qarshiliklar va Standartlar — Tibbiy aniqlik qismlari
📐
Xususiyat bo'yicha erishiladigan kuzovlar
Umumiy bo‘shliq / tashqi diametr
±0.005 mm
Yo‘riqnoma bo‘shligi H6
H6 qarshiligi
Bo‘shliq aylana shakli
≤0.003 mm
Endoskop tashqi diametri
±0.01 mm
Instrument tutqichi
±0.02 mm
Yuzaki Ra (kontakt)
≤0.4 µm
EP Yuzaki Ra
≤0.25 µm
Minimal shaft diametri
Ø3 mm
🔬
Sifat va muvofiqlik spetsifikatsiyalari
Sifat tizimi
ISO 13485
Tibbiy qurilma QMS. Barcha tibbiy buyurtmalar uchun jarayon yurituvchi va CAPA.
Ti Material Standarti
ASTM F136
Ti-6Al-4V ELI stokda. Har bir partiya bilan kimyoviy tarkib sertifikati.
SS Material Standarti
ASTM F138
SS316L implant sinf zanglamas po'lat. ASTM A967 bo'yicha passivatsiya.
Passivatsiya Standarti
ASTM A967
Sitrat kislota passivatsiyasi. SS buyurtmalari bilan hisobot kiritilgan.
Sterilizatsiya mosligi.
134°C / 3 bar
Autoklav bug'lari. SS va Ti uchun EtO va gamma mavjud.
Oqib ketish testi (suyuqlik yo‘li)
10−6 mbar·l/s
Suyuqlik yo‘li ulanishlarida helium oqib ketish testi. Sertifikat kiritilgan.
Yuzaki muolajalar
Tibbiy darajadagi yuzaki muolajalar uchun Qurilma muvofiqligi
Barcha muolajalar sterilizatsiya mosligi, biokompatibilitet va korroziyaga qarshilik uchun tanlangan.
✦
Elektropolishing (EP)
SS316L Ra ≤0.25 µm ga yetkaziladi. Ichki temir va mikro-teksturani olib tashlaydi. Korroziyaga va bio-film shakllanishiga qarshi passiv qatlam yaratadi. Barcha suyuqlik bilan yuviladigan tibbiy sirtlar uchun zarur.
SS316LSuyuqlik yo‘liEndoskoplar
🛡
Passivatsiya (ASTM A967)
Citric kislota passivatsiyasi SS sirtlaridan erkin temirni olib tashlaydi, barqaror Cr₂O₃ passiv qatlam hosil qiladi. Barcha SS tibbiy asbob sirtlari uchun zarur. ASTM A967 bo‘yicha hisobot kiritilgan.
Barcha SS toifalariAsboblar
🎨
Titan rang anodlash
Ti-6Al-4V ELI uchun Ikkinchi tur anodlash, o‘lcham va rang kodlash uchun. Volt boshqariladigan rang. Integral oksid qatlami — autoklavda qoplamaning ajralib chiqish xavfi yo‘q.
Ti-6Al-4V ELIO‘lcham kodlash
💎
Aniq polishing
Optik sifatli ko‘rinish uchun yuqori sifatli jarrohlik asboblari va endoskop komponentlari uchun qo‘lda polishing, Ra ≤0.1 µm.
Premium asboblarEndoskoplar
⬜
Qum bilan tozalash / Tashqi qobiqni tozalash
Mat, yansıtmasdan yakun uchun Ra 0.8–1.6 µm ga mo'ljallangan shisha teshik bilan tozalash. Operatsion maydonning porloqligini kamaytiradi. SS qismlari uchun passivatsiya bilan birga.
SS AsboblarYansıtmasdan
⚗
Nitrit / DLC qoplama
Kesish qirralarida uzoq xizmat qilish uchun TiN yoki olmosga o'xshash karbon qoplamasi. Qattiqlik 2,000–4,000 HV. Biokompatibil. Ortopedik reamerlar va burg'ulash qo'llanmalarida ishlatiladi.
Kesish asboblariReamerlar
🧪
Lazer bilan belgilash (Qurilma ID)
Lazer bilan gravirovka qilingan qismlar raqami, partiya raqami, o'lcham, tomon (L/R), va UDI EU MDR 2017/745 va FDA UDI yakuniy qoidasi bo'yicha. Buzilmas, korroziyaga chidamli barcha metallar uchun.
UDI / MDRBarcha metallar
Material tanlovi
Tibbiy Sifatdagi Materiallar uchun Klinik Amaliyotlar
Ti-6Al-4V ELI
Operatsion asboblar va ortopedik qurilma komponentlari uchun aniq material. ELI (Extra Low Interstitial) darajasi standart Ti-6Al-4V ga qaraganda O₂, N₂, H₂ va Fe bo‘yicha qat’iyroq cheklovlarga ega — siklik yuk ostida yaxshilangan plastiklik va sinish qarshiligini ta’minlaydi. Rang anodizatsiya bilan mos keladi. ISO 10993 ga muvofiq biokompatibil. ASTM F136 sertifikatlangan zaxira.
Standart
ASTM F136 ELI
Tensile kuchi
860 MPa
Sichqonlik
4.43 g/cm³
Biokompatibilitet
ISO 10993 ga mos
Sirtni qayta ishlash
II Turi Anodizatsiya · Passivatsiya
ASTM F136 ELIISO 10993Rang Anodizatsiya
Operatsion AsboblarOrtopedik AsboblarAsbob tutqichlariImplantga yaqin qismlar
SS316L — ASTM F138
Implant darajasidagi austenitik zanglamaydigan po‘lat. Past karbon (L daraja) karbidlarning oldini oladi. Xlorid muhitida a’lo korroziyaga qarshilik. Ra ≤0.25 µm ga elektropolish qilish mumkin. ASTM A967 ga muvofiq passivatsiya qilingan.
Standart
ASTM F138 / ISO 5832-1
Tensile kuchi
Min. 490 MPa.
Korroziya
A’lo — tuzli va tana suyuqliklariga qarshilik ko‘rsatadi
Yuzaki
EP Ra ≤0.25 µm · Passivatsiya ASTM A967
ASTM F138Elektropolish qilinadiganAutoklavda barqaror
Operatsion klampalarEndoskop korpusiSuyuqlik ulashuvchilariMIS asbob korpusi
Kovaksiz SS17-4PH
Qaynatish bilan mustahkamlangan zanglamas po'lat, yuqori kuch bilan (~1,100 MPa H900 da) yaxshi korroziyaga qarshi. SS316L yetarli kuchga ega bo'lmagan yuqori stressli asbob komponentlari uchun ishlatiladi.
Tensellik (H900)
1,100 MPa
Qattiqlik
HRC 38–44 (H900)
Eng yaxshi foydalanish
Yuqori yukli asboblar burilish korpusi va yaylar
1,100 MPaH900 sharoiti
Yuqori yukli burilishlarKlamp ratchet korpusiYay mexanizmlari
Hastelloy C276
Nikel-molybdenum-krom superyog'ochi, pitting, crevice korroziyasi va stress korroziyasi bilan ajoyib qarshilikka ega. Dezinfektsiya agentlari, oksidlovchi kislotalar va oqartirishli eritmalar bilan aloqa qiladigan komponentlar uchun ishlatiladi.
Tensile kuchi
790 MPa
Korroziya
Ajoyib oqartirish, HCl va oksidlovchilarda
Eng yaxshi foydalanish
Qattiq dezinfektsiyalovchi yoki oksidlovchi sterilizatorlarga ta'sir qilgan komponentlar
Qopqonlarga qarshi chidamliKimyoviy moddaga chidamli
Dezinfektsiyalovchi ta'sirlangan qismlarKimyoviy kontaktli braketlarYuqori korroziv muhitlar
Ishlab chiqarish jarayoni
Chizimdan boshlab ISO 13485 hujjat bilan ta'minlangan yetkazib berish
01
DFM ko'rib chiqish — Tibbiy muvofiqlik tekshiruvi
Chizma ko'rib chiqildi, yopiq teshiklar, ichki radiuslar, autoklav mosligi va material tanlovi. ISO 13485 muvofiqlik tekshiruvi ro'yxati to'ldirildi. 24 soat ichida fikr-mulohaza va DFM hisobot bilan ta'minlanadi.
02
Materialni qabul qilish va izchilligini sozlash
ASTM F136 Ti-ELI yoki ASTM F138 SS316L xom material mill sertifikati bilan qabul qilindi. Isitish raqami va material darajasi birinchi kesmadan oldin jarayon yurituvchisiga yozildi.
03
CNC aniq ishlov berish
Barcha muhim o'lchamlar chizma toleranslariga mos ravishda ishlov berildi. Ichki burchaklar ≥R0.5 mm. Yopiq teshiklar counter-bored. Ishlab chiqarish davomida bore diametrlari va sirt yakuniga doir o'lchash va tekshirish amalga oshiriladi.
04
Sirtni qayta ishlash
SS uchun Passivatsiya (ASTM A967); suyuqlik yo‘li sirtlari uchun Ra ≤0.25 µm ga elektropolish; Ti rang kodlash uchun Type II anodlash; UDI/partiya raqami uchun lazer bilan belgilash. Profilometr bilan o‘lchangan va yozib qo‘yilgan.
05
CMM o'lchovli tekshirish
Chizma GD&T chaqiriqlari bo‘yicha to‘liq CMM o‘lchovli hisobot. Har bir yangi detal raqami uchun Birinchi maqola tekshiruvi (FAI). Natijalar detal seriya/partiya raqamiga yozib qo‘yilgan.
06
Tozalash xonasi tozalash va qadoqlash
Ultratovushli DI suv bilan yuvish, IPA bilan yuvish va azot bilan quritish. Tibbiy qadoqlash filmi, issiqlik bilan yopilgan, ikki qavatli paket. To‘liq hujjatlarni o‘z ichiga oladi. Sterilizatsiya uchun tayyor.
Sifat tizimi
Har bir Tibbiy detal Hujjatlangan, sinovdan o‘tgan va sertifikatlangan
📋
Jarayon sayohatchisi — Har bir detal, Har bir bosqich
Material qabul qilish, ishlov berish, sirt davolash va tekshirish har biri detal seriya yoki partiya raqamiga bog‘langan jarayon sayohatchisida yozib qo‘yilgan. To‘liq ishlab chiqarish tarixi istalgan vaqtda qaytarib olinishi mumkin.
🔬
Har bir yangi detal raqami uchun Birinchi maqola tekshiruvi
To‘liq CMM o‘lchovli hisobot, sirt qovurish profilometriyasi, material sertifikati tekshiruvi va sirt davolash sertifikati — ishlab chiqarish tasdiqlashdan oldin bajarilgan. FAI hisobot ishlab chiqaruvchi Dizayn Tarixi Fayliga arxivlangan.
✦
Sirt qovurishi o‘lchangan — Taxmin qilinmagan
Ra qiymati kontakt profilometr bilan belgilangan joylarda fizik o‘lchangan. Kesish parametrlaridan taxmin qilinmagan. O‘lchov natijalari yetkazib berish hujjatlarida ko‘rsatilgan.
🔗
Material izchiligi — Isitma raqami jo'natishga qadar
Xom ashyo tegirmon sertifikati, isitma raqami va kimyoviy tarkibni tugallangan qism CMM hisobotiga qadar izchilash. Ruxsatnoma uchun butun zanjir va qurilma qaytarib olishga tayyorlik uchun.
📋
ISO 13485:2016
Tibbiy qurilma sifat boshqaruv tizimi
🔬
ASTM F136
Ti-6Al-4V ELI implant darajali material
🧪
ASTM F138
SS316L implant darajali zanglamas po'lat
🛡
ASTM A967
Zanglamas po'lat uchun passivatsiya sertifikati
💉
ISO 10993
Biokompatibilite ramka referensi
📐
CMM FAI Hisoboti
Har bir yangi P/N uchun birinchi maqola tekshiruvi
Bizning ustunligimiz
Nima uchun Tibbiy Qurilma Jamoalari Qismlarimizni belgilash
F136
ASTM F136 ELI — Zaxirada, Maxsus buyurtma emas
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) standart sifatida zaxirada. Har bir partiya uchun kimyoviy tarkib sertifikati. ELI darajasining qattiqroq oraliq chegaralari siklik yukli operatsiyalar uchun muhim.
Ra
Yuzaki qoplamani o'lchash, taxmin qilinmaydi
Mekanik ishlov berish va yuzaki davolashdan so'ng kontakt profilometr bilan o'lchangan Ra — ikkala qiymat ham hujjatlashtirilgan. Kesish parametrlaridan taxmin qilinmaydi. Yetkazib berish paketida, so'rov bo'yicha mavjud.
DHF
Qurilma faylingiz uchun tayyor hujjat
Jarayon sayohatchisi, material tegirmon sertifikati, FAI CMM hisobot, yuzaki davolash sertifikati va profilometriya sertifikati — barchasi bir taqdimot paketida, Sizning Dizayn Tarixi Faylingiz va Qurilma Boshqaruv Hujjatlaringizni qo'llab-quvvatlash uchun tuzilgan.
DFM
Tibbiy DFM — Bio-Yuk, Autoklav, Izchilash
Har bir tibbiy qism tibbiy DFM ro'yxatiga muvofiq ko'rib chiqildi. Ko'rinmas teshiklar, ichki radiuslar, autoklav mosligi, sterilizatsiya qoplami xavflari va material-galvanik kombinatsiyalar birinchi kesimdan oldin tekshiriladi.
Taklif oling
Chizmachingizni yuboring.
Taklif oling.
Har bir so'rov DFM ko'rib chiqishni o'z ichiga oladi — tolerans imkoniyatlari, material tasdiqlash va ishlab chiqarish boshlashdan oldin jarayon yondashuvi tasdiqlanadi. MOQ 1 dona.
24hr
Taklifga javob
Minimal buyurtma miqdori 1
Prototiplar OK
ISO
9001:2015
📐
Har bir so'rovda DFM ko'rib chiqish
Tolerans imkoniyatlari, jihozlash strategiyasi va material tasdiqlash. Aniq, amalga oshiriladigan fikr-mulohaza — umumiy qarshilik emas.
🎯
Birinchi maqola inspeksiyasi — Standart
Har bir yangi seriya uchun FAI hisobot. Material sertifikatlari va sirt muolajasi sertifikatlari har bir yetkazib berishda kiritilgan.
🔄
Xuddi shunday jarayon: Prototipdan ishlab chiqarishga
Sizning prototipingizdan ishlab chiqarish partiyalariga amal qiladigan jarayon rejasi. Skalirovka qilganda qayta malakali qilish shart emas.
⚙
3 / 4 / 5-o‘qli CNC + Tokarlik
Murakkab tuzilma qismlari, shaftlar, korpuslar va uzatish komponentlari. Metall va muhandislik plastmassalari.
ISO 9001:2015
3/4/5-Axis Frezalash
CNC aylanma
CMM tekshiruvi
Global yetkazib berish